¿Cuáles son los factores de influencia clave del llenado de cápsulas?

Los factores de influencia clave del llenado de cápsulas implican principalmente las propiedades del contenido, la calidad de la carcasa de la cápsula, los parámetros del proceso y las condiciones ambientales, que afectan directamente la precisión del llenado, la estabilidad de la cápsula y la calidad del producto. El siguiente es un análisis específico:

1 、 Propiedades de contenido 1. Impacto de liquidez: el polvo con poca fluidez (como una fuerte absorción de humedad y alta fricción entre partículas) es propenso a obstruir el equipo durante el proceso de llenado, lo que resulta en un volumen de llenado desigual o falla de llenado. Ejemplo: el extracto de medicina tradicional china en polvo, debido a su alta higroscópica, puede agrupar la tolva de la máquina de relleno si no se agrega lubricante (como el estearato de magnesio). 2. Impacto de la densidad aparente: las fluctuaciones en la densidad aparente pueden conducir a diferencias significativas en el peso del contenido del mismo volumen, lo que afecta la precisión de la dosis de llenado. Respuesta: Adapte a diferentes densidades a granel ajustando los parámetros de medición de la máquina de llenado, como la velocidad del tornillo y el trazo del émbolo. 3. Impacto de distribución del tamaño de partículas: las partículas que son demasiado finas pueden generar fácilmente polvo, lo que resulta en la pérdida de peso o la contaminación del equipo durante el llenado; Si las partículas son demasiado gruesas, pueden bloquear el canal de llenado o causar capas durante el llenado (separación de partículas gruesas y finas). Ejemplo: si el polvo de aspirina no pasa el tamiz de malla 80, el tamaño de partícula desigual puede causar fluctuaciones en la cantidad de llenado de cápsulas duras. 4. Absorción de humedad y efectos de viscosidad: los medicamentos con una fuerte absorción de humedad son propensas al agrupamiento debido a la humedad (como la glucosa), y los materiales con alta viscosidad (como la medicina tradicional china que contiene polisacáridos) se adherirán a la pared interior del equipo de llenado, afectando la eficiencia de relleno.

2 、 Calidad de la carcasa de la cápsula 1. Estándar de contenido de humedad: el contenido de humedad de la carcasa de la cápsula dura generalmente debe controlarse entre el 12% y el 15%. Impacto: si el contenido de humedad es demasiado bajo, es propenso al agrietamiento quebradizo (como cuando la cubierta de la cápsula se vuelve frágil y fracturas cuando se bloquea); Si es demasiado alto, es fácil adherirse (como cuando es superior al 18%, la cubierta de la cápsula se ablanda y no se puede clasificar correctamente). 2. Parámetros clave de precisión dimensional: el diámetro interno, la longitud y los errores de espesor de la pared de la carcasa de la cápsula deben cumplir con los estándares de farmacopeo (como el error del diámetro interno de la cápsula dura No. 0 es ≤ ± 0.1 mm). Impacto: el tamaño inconsistente puede conducir a una posición inexacta de las cápsulas en la máquina de llenado, lo que resulta en fugas de polvo o bloqueo suelto. 3. Tipos característicos del material: las conchas de la cápsula de gelatina deben prestar atención a la fuerza de congelación (resistencia) y la transparencia, mientras que las cápsulas de las plantas (como HPMC) deben prestar atención a la formación de películas y la resistencia a la temperatura. Ejemplo: si la fuerza de congelación de la carcasa de la cápsula de gelatina es insuficiente (como inferior a 150 floración), puede deformarse debido a la presión durante el llenado.

3 、 Control de parámetros del proceso 1. Efecto de la velocidad de llenado: la velocidad excesiva puede conducir a una distribución desigual de contenido en la cámara de llenado (como la estratificación de polvo), especialmente para materiales con mala fluidez. Optimización: ajuste la velocidad de la máquina de llenado de acuerdo con las características del contenido (por ejemplo, al llenar el polvo en cápsulas duras, la velocidad generalmente se controla a 20-40 revoluciones por minuto). 2. Presión de llenado y fuerza de bloqueo para cápsulas duras: la presión insuficiente de bloqueo puede hacer que la tapa de la cápsula no se cierre bien, lo que resulta en fugas de polvo; La presión excesiva puede aplastar la cubierta de la cápsula. Cápsulas blandas: en el método de compresión, la presión de moldeo debe ser uniforme, de lo contrario puede causar un grosor de pared desigual y ruptura de la cápsula. 3. Requisitos de entorno de temperatura y humedad: El taller de llenado de cápsulas duras generalmente necesita controlar la temperatura entre 18-26 ℃ y la humedad entre 45% y 65%. Influencia: cuando la humedad es alta, los contenidos higroscópicos son propensos a la delicuescencia (como las drogas de penicilina); La temperatura excesiva puede causar ablandamiento del contenido de las cápsulas blandas (como los medicamentos aceitosos). 4 、 Rendimiento y mantenimiento del equipo 1. Tipo de precisión de dispositivo de medición: la medición del tipo de tornillo es adecuada para polvo uniforme, el tipo de émbolo es adecuado para partículas y el disco de medición múltiple es adecuado para requisitos de alta precisión. Impacto: el desgaste de los dispositivos de medición (como el desgaste de rosca de tornillo) puede causar desviación en la cantidad de llenado, y se requiere una calibración regular (como la calibración semanal con pesos estándar). 2. Problemas de precisión de clasificación y posicionamiento de la cápsula: si hay objetos extraños o desgaste en la pista de clasificación de la cápsula de la máquina de llenado, hará que las cápsulas se inclinen o se atascen, lo que hace que sea imposible llenar con precisión. Ejemplo: el dispositivo direccional de la máquina de llenado de la cápsula dura no funciona mal, lo que puede hacer que la tapa de la cápsula se mueva hacia arriba y evite que el contenido se llene en el cuerpo de la cápsula. 5 、 Diseño de accesorios y fórmulas 1. Función de selección de accesorios: Agregar diluyentes (como la lactosa) puede mejorar la densidad aparente del contenido, los lubricantes (como el talco) pueden mejorar la fluidez, y los agentes anti -adhesivos (como la sílice) pueden reducir el grupo. Ejemplo: al llenar el polvo tradicional de extracto de medicina china, agregar 1% a 3% de gel de micro sílice puede evitar la absorción de humedad y el agrupamiento. 2. Impacto de compatibilidad de la fórmula: la reacción entre el contenido y el material de la cubierta de la cápsula (como la reticulación entre el aldehído que contiene fármacos y la cubierta de la cápsula de gelatina) puede hacer que la cubierta de la cápsula se vuelva frágil o el fármaco. 6 、 Medio ambiente y estándares operativos 1. Requisitos de limpieza estándar: el llenado de la cápsula farmacéutica debe llevarse a cabo en un área limpia de clase D (partículas de polvo ≤ 3520000/m ³) para evitar la contaminación microbiana. Impacto: las partículas en el aire pueden obstruir el equipo de llenado o causar contenido microbiano excesivo en la cápsula. 2. Habilidades clave de los operadores: el ajuste de los parámetros de la máquina de llenado (como la medición de la profundidad del disco) y la solución de problemas de los equipos (como la verificación de la presión de bloqueo cuando se produce la fuga de polvo) debe ser realizado por el personal calificado para evitar errores humanos.