Press de tabletas: análisis de la superficie desigual de las tabletas

La desigualidad de un lado es un problema de calidad de apariencia común en la producción de tabletas, que se refiere a la aparición de desigualdad, puntos, superficie rugosa, color desigual o defectos locales en la superficie de la tableta (unilateral). No solo afecta la apariencia de la tableta, sino que también puede reflejar indirectamente problemas con el proceso de producción o los materiales, e incluso afectar la estabilidad y la uniformidad del medicamento. A continuación, proporciona un análisis detallado de las principales manifestaciones, causas y soluciones de un lado: en primer lugar, la manifestación principal de un lado son las marcas de poca: aparecen muchos pozos pequeños o marcas de poca en un lado, con una textura aproximada, comúnmente encontrada en áreas locales de la superficie de la tableta. Mancha o color desigual: el punto que aparece en un lado que es diferente del color general (como manchas oscuras, manchas blancas) o el mismo lado tiene diferentes tonos de color. Desigual y desigual: una protuberancia o depresión parcial en un lado, que puede ir acompañado de bordes irregulares, e incluso 'Profusión superior' (protuberancia central) o 'depresión de borde '. Defecto de un lado causado por un golpe adhesivo: la superficie del golpe se adhiere al material, lo que hace que se levante un poco de polvo de la superficie de la tableta, formando defectos locales o superficies rugosas. Grietas unilaterales: aparecen grietas menores en un lado (no fragmentos, solo grietas superficiales), que pueden estar acompañadas por el desprendimiento de polvo fino. 2 、 Las razones comunes de la desigualidad unilateral son que el material se distribuye de manera desigual y se somete a fuerzas desiguales en los agujeros de moho durante el proceso de presión de la tableta, o hay una interacción anormal (como la adhesión) entre el material y la superficie del equipo. Las razones específicas se pueden analizar a partir de tres dimensiones: propiedades del material, operación del proceso y condiciones del equipo: 1 razones relacionadas con las propiedades del material: flujo de partículas deficiente o distribución de tamaño de partícula irrazonable

Tamaño de partícula desigual (polvo fino excesivo o inclusión de partículas gruesas) conduce a una distribución desigual al llenar el orificio del moho: el área concentrada de polvo fino es propensa a la flojencia local (formación de pozos) después de la compresión, mientras que el área concentrada de partículas gruesas puede formar protuberancias debido a tensión desigual. Por ejemplo, en las tabletas de medicina tradicional china, si la mezcla de extracto en polvo y polvo medicinal es desigual y hay una gran diferencia en el tamaño de partícula, el color desigual y la superficie del sésamo son propensas a ocurrir durante la compresión. Contenido inapropiado de humedad de las partículas: contenido excesivo de humedad: las partículas son propensas a adherirse a la superficie del orificio de punzón o troquel (perforación adhesiva), lo que hace que un lado sea 'levantado ' y formando defectos o superficies ásperas (especialmente cuando hay rasguños en la superficie de la punta, la adhesión es más grave). Contenido de humedad baja: aumento de la fragilidad de las partículas, el desapego fácil de polvo fino durante la compresión y la apariencia fácil de microporos pequeños en un lado. Mezcla desigual de materiales, mezcla insuficiente de medicamentos y excipientes (como diluyentes y agentes colorantes), lo que resulta en diferencias de componentes locales: por ejemplo, los agentes colorantes (como el óxido de hierro rojo) no se dispersan uniformemente, y las manchas oscuras aparecen en un lado; Las partículas que contienen componentes higroscópicos pueden agregarse localmente y formar protuberancias debido a la expansión higroscópica después de la compresión. Mezcla desigual de lubricantes: cuando hay un exceso local de lubricante (como el estearato de magnesio), existe una lubricación excesiva entre las partículas en esa área, unión débil y una tendencia a producir superficies rugosas; Las deficiencias locales pueden conducir a la descarga adhesiva. Hay una diferencia significativa en la dureza de las partículas

La dureza de las partículas formadas durante el proceso de granulación es inconsistente (algunas son demasiado suaves, algunas son demasiado dura), y las partículas blandas se compactan fácilmente durante la compresión, mientras que las partículas duras son difíciles de deformar, lo que resulta en superficies desiguales debido a diferentes grados de compresión de partículas. 2. Razones relacionados con la operación del proceso: proceso de granulación inadecuado durante la granulación húmeda, cantidad insuficiente de adhesivo agregado o tiempo de agitación, partículas sueltas y frágiles y polvo fino excesivo; Durante la granulación, el sobrecalentamiento local (como la agitación de alta velocidad, causando el aumento de la temperatura del material) puede hacer que algunos materiales se derritan y se solidifiquen, formando partículas duras con una gran diferencia en la dureza en comparación con otras partículas. Cuando se usa el método de granulación seca, la presión de rodadura es desigual, la densidad de partículas varía mucho y la tasa de compresión durante la compresión es inconsistente, lo que resulta en una superficie desigual. Parámetros de operación de compresión irrazonable y cantidad desigual de llenado: cuando la flujo de partículas es pobre, la cantidad de llenado del orificio del moho fluctúa. El área con menos cantidad de llenado es propensa a cóncava en la superficie después de la compresión, mientras que el área con mayor cantidad de llenado puede sobresalir. La velocidad de compresión es demasiado rápida: las partículas no se pueden llenar y distribuir completamente en el tiempo, y el material en el orificio del molde se empuja antes de ser compactado, lo que resulta en la aflojamiento unilateral y la apariencia de una superficie rugosa. Fluctuaciones de presión o presión insuficientes: cuando la presión es demasiado baja, la fuerza de unión general de las partículas es débil, y un lado es propenso al desprendimiento de polvo fino y la formación de microporos; La presión inestable (como la falla del sistema hidráulico) puede conducir a diferentes niveles de compresión de diferentes tabletas o diferentes áreas de la misma tableta, lo que resulta en desigualdad. Uso inadecuado de lubricantes

La dosis de lubricante insuficiente o el tiempo de mezcla corto evitan la formación de una película lubricante uniforme en la superficie de las partículas, lo que resulta en la adhesión de partículas al golpe (golpe pegajoso) y la aparición de defectos en un lado; Si el lubricante es una sustancia hidrofóbica (como el estearato de magnesio), el exceso local también puede conducir a la aparición de 'manchas blancas ' en un lado (porque esta área tiene una fuerte hidrofobicidad y es diferente de otras áreas en términos de reflexión). 3. Razones relacionados con la condición del equipo: superficie anormal de perforación o agujero de troquel. Desgaste de la superficie de perforación, rasguños, óxido o manchas de aceite: los materiales son propensos a adherirse a los defectos y transferir a un lado durante la presión, formando una superficie o defecto rugoso; Si la superficie del golpe es desigual (como las rebabas en los bordes), el borde de un lado es propenso a la sangría. El espacio entre el punzón y el agujero de la matriz es demasiado grande: las partículas son propensas a filtrarse del espacio ( 'fuga de polvo '), lo que resulta en un relleno de material insuficiente en el orificio de troquel y depresión parcial en un lado. La depuración de equipos inadecuados y la instalación inadecuada del golpe superior o inferior de la prensa de la tableta: durante la presión de la tableta, el golpe se desplaza desde el centro del orificio del molde, lo que resulta en una distribución de presión desigual y hace que un lado se produzca y de un lado a hundimiento. Posición baja del golpe: profundidad insuficiente de relleno en el orificio del molde o falla para fijar el golpe después del relleno, lo que resulta en una fuerza desigual sobre el material durante la compresión, formando una irregularidad unilateral. Limpieza incompleta de equipos

Los materiales del lote anterior de producción permanecen en el agujero de golpe o troquel, y se mezclan con el lote actual de materiales para la compresión, formando puntos heterocromáticos; O los materiales residuales pueden secarse y endurecerse, y cuando se compriman, pueden presionarse en un lado para formar protuberancias.